Etické otázky

VŠEOBECNÉ EVROPSKÉ SMĚRNICE

Článek 3 Listiny základních práv
Evropské unie stanovuje následující:
1. Každý má právo na to, aby byla
respektována jeho fyzická a duševní nedotknutelnost.
2. V lékařství a biologii se musí dodržovat zejména:
•    svobodný a informovaný souhlas dotčené osoby
poskytnutý zákonem stanoveným způsobem;
•    zákaz eugenických praktik, zejména těch, jejichž cílem
je výběr lidských jedinců;
•    zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako takové
jako zdroj finančního prospěchu;
•    zákaz reprodukčního klonování lidských bytostí.

Oblasti vyloučené z financování v rámci programu FP7
Článek 6 (2§):
A. Výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům.
B. Výzkumná činnost, která je zaměřena na změny genetického dědictví lidských bytostí a která by mohla učinit tyto změny dědičnými (výzkum související s léčbou rakoviny gonád může být financován).
C. Výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky.

Hlavní změny v FP7 oproti FP6
•    U předloženého návrhu bude provedeno etické schválení (Ethics Review)
•    Od konsorcia nebudou požadovány žádné doplňující informace
•    Konsorcium je vyzváno k předložení návrhu následujících dokumentů: Informace pro pacienty a Informovaný souhlas
•    Konsorcium nemusí předkládat kopie právních předpisů
•    Etickém schválení je automatické u návrhů, které zahrnují zákroky prováděné na lidech, použití lidských embryonálních kmenových buněk ( hESC ), nebo použití primátů

Hlavní etické otázky:

I. Informovaný souhlas nebo dobrovolná účast
Informovaný souhlas by měl být vyžadován v následujících případech:
•    pokud výzkum zahrnuje děti nebo osoby, které nejsou schopné dát svůj souhlas
•    pokud výzkum zahrnuje lidské bytosti
•    pokud výzkum využívá lidský genetický materiál nebo biologické vzorky
•    pokud výzkum zahrnuje shromažďování údajů o jednotlivcích.

II. Ochrana osobních údajů a soukromí
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů obsahuje množství klíčových principů, které musí být dodrženy. Každý, kdo zpracovává osobní  údaje musí dodržovat osm zásad. Osobní údaje:
•    musí být zpracovány korektně a zákonným způsobem
•    musí být shromažďovány pouze pro stanovené účely
•    musí být přiměřené, podstatné a nepřesahující míru s ohledem na účely, pro které jsou shromažďovány
•    musí být přesné
•    musí být uchovávány jen po nezbytně nutnou dobu
•    musí být zpracovány v souladu s právy příslušného subjektu
•    musí být zabezpečeny
•    nesmí být předávány do zemí bez dostatečné úrovně ochrany.

III. Výzkum prováděný na zvířatech
Používání zvířat pro výzkumné účely je v mnoha zemích na celém světě prováděno na základě principu „tří R“::
Reduction = snížení. Jde o využívání metod, které vědcům umožňují získávat srovnatelné množství informací při použití menšího počtu zvířat, nebo získání většího množství informací při použití stejného množství zvířat.
Replacement = nahrazení. Kdekoliv je to možné, měly by být pokusy na zvířatech nahrazeny vhodnými alternativními metodami, které zvířata nepoužívají.
Refinement =zjemnění. Jde o metody, které zmírňují nebo minimalizují utrpení, bolest a stres zvířat používaných při pokusech.

IV. Dvojí užití
Pojem „dvojí užití“ se často používá v politice nebo diplomacii. Vztahuje se na technologie, které je možné použít jak pro mírové, tak i vojenské účely, a to obvykle v souvislosti s šířením jaderných zbraní. S ohledem na možné následky využití a zneužití výzkumu a jeho výsledků by měla být zavedena následující opatření a strategie:
•    zřízení poradního výboru, který výzkumnému konsorciu pomůže při zkoumání společenských, politických a právních aspektů potenciálního využití příslušného výzkumu;
•    poradní výbor by měl posoudit strategii pro využití výsledků výzkumu;
•    poradní výbor by měl řídit proces zveřejnění a distribuce výsledků výzkumu širší veřejnosti (organizace diskusí se zainteresovanými stranami).

V. Výzkum na lidských embryích
Výzkum zahrnující použití lidských embryonálních kmenových buněk (hESC)
Jakmile vědecký výbor potvrdí nutnost použití hESC ve výzkumném návrhu, příslušná Etická Komise:
•    se sama přesvědčí o tom, že výzkumný návrh neobsahuje žádné činnosti, které vedou ke zničení embryí, a to ani při získávání kmenových buněk;
•    posoudí, zda konsorcium vzalo v úvahu veškeré zákony, právní předpisy, etické normy a/nebo kodexy platné v příslušné zemi(ích), kde má být výzkum využívající  hESC prováděn, včetně postupů pro získání informovaného souhlasu
•    posoudí zdroj hESC;
•    posoudí opatření přijatá na ochranu osobních údajů, včetně genetických údajů, a soukromí;
•    posoudí charakter finančních stimulů (pokud jsou použity).

VI. Výzkum zahrnující rozvojové země
Kritéria, které je třeba vzít v úvahu:
Poskytuje výzkumný projekt místní komunitě nějaké přínosy (dostupná zdravotní péče, vzdělání, získání vlastnických práv, přístup k moderním technologiím jejich použití – při současném respektování vlastního rozhodnutí a potřeb místních obyvatel, atd.)?
Budou ve výzkumném projektu použity místní zdroje (genetické zdroje, zvířata a rostliny)?



V ČESKÉ REPUBLICE

Veškeré výzkumné činnosti musí být prováděny v souladu s etickými zásadami programu 7FP, českým právním řádem a etickými normami v oblasti výzkumu:
•    v případě, že je výzkumná činnost prováděna v jiné zemi, musí být dodrženy také etické principy a postupy příslušné země;
•    v případě, že je výzkumná činnost prováděna v zemi s nedostatečnou právní úpravou etických zásad, musí být dodrženy etické principy a postupy platné v České republice.

V České republice neexistuje žádný centrální zákon nebo etická komise na celostátní úrovni. Etické komise existují pouze na úrovni jednotlivých výzkumných institucí  a mají na úkol kontrolovat, zda jsou splněny všechny zákonné požadavky a dodrženy veškeré lokální, národní a mezinárodní etické normy.
Česká republika podepsala Evropskou úmluvu o lidských právech a biomedicíně. Kromě toho je zde několik zákonů/veřejných vyhlášek/atd., které upravují některé výzkumné činnosti z hlediska základních etických zásad. Jde především o následující právní předpisy:
•    zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
•    zákon o ochraně osobních údajů,
•    vyhláška o zdravotní dokumentaci,
•    úmluva o biologických a toxinových zbraních,
•    zákon o ochraně zvířat před týráním,
•    zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, atd.

Dodržování zákonů české republiky a základních etických zásad sleduje několik institucí: ministerstva, specializované úřady/instituty, místní etické komise a místní odborné komise. Níže je uveden přehled nejdůležitějších etických komisí a řídících orgánů v České republice:

•    Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dohled nad výzkumem na hESC)
•    Ministerstvo zodpovídá za dohled nad výzkumem na hESC podle zákona č. 227/2006 Sb. o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech. Ministerstvo vydává, mění a ruší povolení na provádění výzkumu na hESC a na dovoz hESC, zodpovídá za vedení registru linií hESC, registraci linií hESC a provádí kontrolu výzkumných organizací tak, aby zajistilo, že neprobíhá žádný výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, který by byl v rozporu se zákonem 227/2006 Sb.
•    Ministerstvo životního prostředí (schvalování v oblasti genetických modifikací)
•    Státní ústav pro kontrolu léčiv (informovaný souhlas a použití biologických vzorků a údajů)
•    Úřad pro ochranu osobních údajů (ochrana soukromí a osobních údajů)
•    Úřad dohlíží na dodržování zákonných předpisů pro zpracování osobních údajů; vede registr zpracování osobních údajů; zabývá se podněty a stížnostmi občanů na porušení zákona a poskytuje poradenství v oblasti ochrany osobních údajů.
•    Výzkum na zvířatech – příslušné státní instituce (schvalování výzkumných činností, pokud je již schválila příslušná odborná komise)
•    Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dvojí užití) – dohlíží na používání vysoce rizikových biologických agens a toxinů; vydává, mění a ruší povolení na použití vysoce rizikových biologických agens a toxinů při výzkumu; vede záznamy o všech držitelích povolení atd.
•    Místní etické komise (například Etická komise lékařské fakulty Masarykovy univerzity)
•    Místní odborné komise – podle zákona č. 246/1992 Sb. musí být zřízeny v institucích, které provádí výzkum na zvířatech.

Během fáze hodnocení je provedena první kontrola dodržení etických norem. Na konci evaluačního procesu musí všechny návrhy navržené k financování projít etickým posudkem.
•    Návrhy v následujících oblastech výzkumu: zákroky na lidech, použití lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) a/nebo použití primátů budou automaticky poslány k etickému posudku přímo Evropské komisi/REA, jak je stanoveno v Průvodci pro žadatele o účast na programu COFUND. Návrhy budou dále zpracovány (schváleny/zamítnuty/upraveny) v souladu s rozhodnutím / doporučením, které vyplyne z etického posudku provedeného EK/REA;
•    Ve všech ostatních případech bude etický posudek proveden Komisí pro etické otázky, která se skládá minimálně ze 3 odborníků na etické otázky v příslušné oblasti. V závislosti na charakteru příslušných etických otázek a na počtu projektů vyžadujících etický posudek může být do komise přizváno více odborníků. Komise by měla dospět k jednomyslnému závěru. Tento závěr je předložen řídícímu výboru. Závěrečné rozhodnutí o tom, zda příslušný návrh splňuje / nesplňuje požadované etické zásady, leží v pravomoci řídícího výboru (s výjimkou těch oblastí výzkumu, kde etický posudek provádí EK/REA).